日前,福建省厦门市思明区市场监督管理局从速查处了一起一次性使用口罩抽检不合格案件。思明区市场监管局筼筜(yúndān g)市场监管所调查,思明区某医疗科技企业经抽检被判定不合格的口罩属一次性使用的民用口罩,该批次口罩生产数量10000个,已全部售出,总货值金额为人民币13000元。
因原料熔喷无纺布质量较差、生产企业缺乏从业经验等原因,该批次口罩经抽样检验,共有4个项目不合格,其中N a C l颗粒物过滤效率(%)、油性颗粒物过滤效率(%)两个关键项目的检测值不足国家标准(G B/T32610 -2016)标准值的一半,构成了生产、销售所明示的质量、功能状况与实际不符的产品的违法行为。
被查企业负责人:上当受骗买到了以次充好的原材料
执法人员现场检查时,该批次问题产品已无库存。面对检查,企业负责人表示,之前因口罩需求激增,原材料熔喷布质量参差不齐,他们也是上当受骗买到了以次充好的原材料。
“口罩成品生产企业应对产品质量负责。如果原材料供应商存在以次充好的违法行为,可以向有关部门反映,也可以诉诸法律来追偿”,执法人员指出。该医疗科技企业日前被市场监管部门依法责令改正,并处没收销货款及货值金额3倍,共计人民币5.2万元的行政处罚。
山东召回口罩37万只,主要因熔喷布不合格,过滤效率不足
山东省市场监管局7月9日发布消息,按照消费品缺陷召回有关规定,山东35家口罩生产企业召回一次性非医用口罩,召回口罩数量375302只。
根据产品质量抽检结果,按照消费品缺陷召回有关规定,省内35家口罩生产企业符合召回规定,依法履行缺陷产品召回义务,主动落实质量安全主体责任,开展一次性非医用口罩召回工作,截至目前,涉及召回口罩数量375302只。
山东省此次大批量召回的口罩主要问题都集中在熔喷布质量不合格导致的防护性和过滤性不达标。
全国多地发布召回公告主要原因产品过滤效率不合格
7月13日,陕西省药监局发布了一则召回公告。由于全球疫情反弹,口罩的需求量只增不减。
根据世界卫生组织今日公布的最新数据显示:7月12日全球范围内,新冠确诊病例新增230370例,创造了单日新高,国内目前虽然控制的很好,但是也不能保证病毒不会再度入侵中国,为了日常防范,现在口罩仍旧为必需品,但医药资讯地方台注意到近日陆续有口罩被查不合格需要召回的情况,据不完全统计,近日已经有超80万只口罩责令召回了。山西健康之路医疗器械有限公司
福建、重庆、江西、湖北等多地药监局接连发布口罩召回通告,因呼吸阻力、无菌、耳挂偏短、基本尺寸等质量问题,总计超68万只口罩被召回。
过滤效率不达标。霍尼韦尔召回26万只问题口罩,因为产品非油性颗粒过滤效率未达到95%,不符合国家标准要求,达不到K N95口罩预期的过滤效果,对消费者防护安全起不到应有的保护作用,存在一定的安全隐患。
口罩质量不合格。重庆安垛机械有限公司召回17600只口罩,江西省5家公司召回共涉及20.8万只一次性使用口罩,主要因为口罩存在呼吸阻力、无菌、耳挂偏短、基本尺寸不合规等质量问题。
通气阻力不合规。湖北省3家企业共召回口罩超20万只,主要原因是产品过滤效率不合格,同时通气阻力指标偏高。
口罩新标准已于2020年7月1日起实施
国家市场监督管理总局和中国国家标准化管理委员会发布的新版呼吸防护标准G B2626-2019《呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器》,自2020年7月1日起实施。
新标准对口罩生产的相关规定:
标准名称:呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器;
呼气阻力:带呼吸阀的各类面罩≤150Pa;
吸气阻力:无呼气的随弃式面罩:K N90/K P90≤170P a;K N95/K P 9 5 ≤ 2 1 0 P a ; K N 1 0 0 /KP100≤250Pa;
带呼气间的随弃式面罩:K N 9 0 / K P 9 0≤21 0 P a;K N95/K P95≤250P a;K N100/KP100≤300Pa;
可更换式半面和全面罩:K N9 0/ K P 9 0≤2 5 0 P a;K N95/K P95≤300P a;K N100/KP100≤350Pa;
气密性:增加对一个面罩有多个呼吸阀情况下应做出的要求,即检测气密性时呼气阀改为垂直状态;增加要求样品与检测装置之间的应气密;更改检测方法为249Pa负压条件下呼气阀泄漏气流量≤30ml/m3;
实用性:在模拟使用条件下,难以评价的性能,由受试者佩戴呼吸器,模拟实际应用状态下的一些动作,然后对使用感受提供主观评价。在温度为16℃-32℃和相对湿度为30%-80%的环境中进行检测。
清洗消毒:对产品设计允许过滤元件可清洗或消毒后重复使用的产品增加要求,即在制造商应提供的信息部分,要求提供适用的颗粒物具体特性/范围;可清洗或消毒的最大次数,供使用者判断是否继续有效或更换的方法;按照制造商的说明方法做预处理后满足过滤效率、泄漏性和吸气阻力的要求。
新国标对K N95型口罩在呼吸阻力、气密性、实用性能、清洗和消毒等方面提出更高的要求,更能反映口罩实际使用过程中的性能。
在标准中,根据对非油性颗粒物过滤效率水平,过滤元件级别分为KN100、KN95和KN90,对于0.075微米以上的非油性颗粒物过滤效率分别达到99.97%、95%和90%以上,防护等级与过滤效率越高的防尘口罩安全性越高。山西健康之路医疗器械有限公司熔喷布:http://www.jkdlyl.com
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